Agenția Europeană a Medicamentului anunță vestea MOMENTULUI

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a aprobat o formulă de Comirnaty, vaccinul Pfizer-BioNTech împotriva COVID-19, pregătită de utilizare.

Formula nu necesită diluare înainte de administrare, va fi disponibilă în cutii de 10 flacoane (60 doze) și poate fi păstrată la frigider la o temperatură de 2-8 grade C, timp de până la 10 săptămâni.

Actuala formulă concentrată necesită diluare înainte de administrare, este disponibilă în cutii de 195 flacoane mici (1.170 de doze) și poate fi păstrată la 2-8 grade C timp de maxim o lună.

EMA, într-un comunicat, a explicat: „Aceste diferențe vor oferi mai bune opțiuni de stocare, transport și logistică pentru distribuirea și administrarea vaccinului. Noua formulă va fi disponibilă gradual, de la începutul anului 2022″.

Vaccin diferit pentru copii
În ceea ce privește cererea, pe care Pfizer a depus-o la EMA, pentru autorizarea vaccinării pentru grupa de vârstă cuprinsă între 5 ani și 11 ani, Agenția Europeană a Medicamentului a început evaluarea administrării vaccinului împotriva COVID-19 Comirnaty, de la Pfizer / BioNTech la copiii cu vârsta cuprinsă între 5 ani și 11 ani. Vaccinul este în prezent autorizat pentru utilizare la persoanele cu vârsta de peste 12 ani, explică Agenția Europeană a Mdedicamentului. Momentan, nu s-a autorizat niciun vaccin în Europa pentru grupa de vârstă 5-11 ani.

Comitetul pentru Medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA va revizui datele privind vaccinul, inclusiv rezultatele unui studiu clinic în curs care a implicat copii cu vârsta cuprinsă între 5 ani și 11 ani, pentru a decide dacă se recomandă extinderea utilizării vaccinului. Avizul CHMP va fi, apoi, transmis Comisiei Europene, care va emite o decizie finală. EMA va comunica rezultatul evaluării sale, care este prevăzută peste câteva luni, cu excepția cazului în care nu sunt necesare informații suplimentare.

Companiile Pfizer și BioNTech, prezentându-și studiul împreună cu cererea de autorizare către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), au arătat că, în vaccinul pe care îl produc, cantitatea de vaccin administrată copiilor este considerabil mai mică decât cea administrată adulților, de fapt doza este egală cu o treime din cea inoculată celor mai în vârstă.

În plus, Comitetul pentru Medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA a aprobat două locații suplimentare pentru producerea Comirnaty, vaccinul împotriva COVID-19 dezvoltat de BioNTech și Pfizer, în Italia. O locație, situată la Monza, este administrată de Patheon Italia Spa, în timp ce cealaltă este situată la Anagni și este administrată de Catalent Anagni Srl. Ambele fabrici vor produce produsul finit. Cele două locații vor produce până la 85 de milioane de doze suplimentare pentru aprovizionarea Uniunii Europene.