DOCUMENT Refolosirea dispozitivelor medicale, nereglementată unitar în UE: România interzice, Germania permite, Franța aprobă doar donarea în alte țări

Legislația românească interzice în mod explicit reutilizarea dispozitivelor și materialelor medicale de unică folosință, clasă din care fac parte dispozitivele implantabile care ar fi fost prelevate de la cadavre pentru a fi montate unor pacienți cardiaci de către medici din Brașov și Iași, a precizat sâmbătă, la solicitarea G4Media, Ministerul Sănătății. Cu toate acestea, explică medicii cardiologi consultați de G4Media, unele dispozitive medicale de unică folosință, cum ar fi stimulatoarele33 sau defibrilatoarele în segmentul cardio, pot fi reutilizate după sterilizarea făcută conform instrucțiunilor care vin odată cu aparatele respective. Spre exemplu, Germania se numără printre țările care reutilizează dispozitivele medicale, iar Franța nu permite reutilizarea acestora pe teritoriul său, dar permite donarea aparaturii în alte țări.

La nivel european, Regulamentul (UE) 2017/745 (MDR) permite reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință numai în cazul în care legislația națională o permite. Altfel spus, procedura reutilizării aparaturilor deja folosite nu este reglementată unitar, ci fiecare stat membru impune propria lege. În România, procedura a fost reglementată abia recent (OUG 46/iunie 2021) și prevede la articolul 4 că este ”interzisă reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință”, dar și ”folosirea dispozitivelor reprelucrate”. Altfel spus, statul român interzice complet reutilizarea dispozitivelor medicale considerate de unică folosință, în această categorie intrând inclusiv cele ale pacienților cardiaci care ar putea fi refolosite în urma sterilizării conform instrucțiunilor de la producător.

 

O listă pusă la dispoziție de Comisia Europeană, care se actualizează în timp real, arată că, alături de România, celelalte state din UE și Spațiul Economic European care interzic complet reutilizarea aparatelor medicale sunt Austria, Cipru, Cehia, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Grecia, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Norvegia și Slovacia.

Pe de altă parte, statele care permit reutilizarea dispozitivelor medicale sunt Germania, Belgia, Croația, Irlanda, Suedia și Țările de Jos  .

Ce dispozitive medicale sunt considerate de UE neadecvate pentru refolosire

Conform Regulamentului de punere în aplicare al Comisie Europene din 19 august 2020, între exemplele de dispozitive medicale de unică folosință care pot fi considerate neadecvate pentru reprelucrare se numără:

dispozitive care emit radiații;
dispozitive utilizate pentru administrarea de medicamente citostatice sau radiofarmaceutice;
dispozitive care încorporează substanțe medicamentoase;
dispozitive destinate utilizării în proceduri invazive pe sistemul nervos central;
dispozitive care prezintă risc de transmitere a encefalopatiilor spongiforme;
dispozitive implantabile;
dispozitive care au generat incidente grave după reprelucrare și în cazul cărora cauza incidentului este legată de reprelucrare sau nu poate fi exclus faptul că reprelucrarea este cauza;
dispozitive cu baterii care nu pot fi schimbate sau prezintă risc de funcționare defectuoasă după reprelucrare;
dispozitive cu unitate interioară de stocare a datelor necesară pentru utilizarea dispozitivului și care nu poate fi schimbată sau prezintă risc de funcționare defectuoasă după reprelucrare;
dispozitive cu lame de tăiere sau de raclare, cu burghie sau cu componente care se uzează, care nu mai sunt adecvate după prima utilizare și care nu pot fi schimbate sau ascuțite înainte de următoarea procedură medicală.
Conform Comisiei Europene, țările UE au obligația de a notifica instituția cu privire la legile naționale privind reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință introduse prin articolul 17(3) din MDR. Țările UE care permit reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință pot menține sau introduce norme naționale mai stricte decât cele prevăzute în MDR. Aceste norme naționale trebuie să fie notificate Comisiei.

La nivel internațional, conform unui raport al Comisiei Europene, pot apărea situații diferite în procedura de utilizare sau reutilizare a aparatelor medicale.

Astfel, în SUA, înainte ca dispozitivele medicale să poată fi reprelucrate și reutilizate, o terță parte sau un spital însărcinat cu reprelucrarea trebuie să respecte aceleași cerințe care se aplică fabricanților de echipament original, inclusiv depunerea de documente de notificare înainte de introducerea pe piață sau de aprobare, înregistrarea firmelor de reprelucrare și listarea tuturor produselor, depunerea de rapoarte de eveniment nefavorabil, urmărirea dispozitivelor a căror funcționare necorespunzătoare poate avea consecințe serioase, corectarea sau înlăturarea de pe piață a dispozitivelor nesigure și îndeplinirea cerințelor de fabricare și etichetare.

Canada nu reglementează reutilizarea dispozitivelor medicale de unică utilizare, având în vedere că, în conformitate cu legile și reglementările actuale, agenția guvernamentală din domeniul Sănătății (Health Canada) nu are atribuții în acest sens. Unele provincii au interzis reutilizarea dispozitivelor de unică utilizare critică și alte provincii au stabilit că spitalele trebuie să utilizeze un reprelucrator autorizat.

În Australia, o instituție publică sau privată care reprelucrează un dispozitiv medical destinat inițial numai pentru o singură utilizare, devine fabricantul dispozitivului reprelucrat și, ca atare, i se cere să aplice procedura corespunzătoare de evaluare a conformității pentru produsul respectiv.

În Japonia, cerințele pentru dispozitivele de unică utilizare sunt ca eticheta să conțină precizarea „de unică utilizare” și ca instrucțiunile de utilizare să conțină obligatoriu precizarea că „reutilizarea este interzisă”.

Cardiologul Eleonora Gima, medic primar în Constanța: ”Se cumpără puține dispozitive, se termină rapid/ Uneori nu știm ce decizii să luăm din cauza haosului din legi”

Cardiologul Eleonora Gima, medic primar în Constanța, a declarat pentru G4Media că România se confruntă cu probleme importante în aprovizionarea spitalelor cu dispozitive medicale, cel puțin în segmentul cardio. Adeseori medicii sunt puși în situația în care trebuie să ia decizii pentru a ține pacientul în viață, dar în același timp sunt nevoiți să respecte legislația în vigoare, care, de cele mai multe ori este haotică, lacunară sau contradictorie.

”Haosul legislativ aduce medicii în situația în care în cazuri critice nu știu cum să reacționeze și ce decizii să ia, iar juriștii să nu știu ce să îți facă. Nimeni nu știe să îți spună ce să faci. Singura noastră soluție este să ne apucăm noi să citim legislația, să învățăm noi să ne apărăm”, explica Gima.
Medicul mai arată că, la nivelul țării, se cumpără un anumit număr de dispozitive, dar mic comparativ cu cererea:

”Stocul pentru trimestrul întâi se epuizează în curând, tot timpul rămân restanțe de pe o lună pe alta. Astfel se prelungește foarte mult spitalizarea, pentru că nu poți trimite acasă pacientul pentru că îi pui viața în pericol. Iar când tragi linie, vezi că ajungi mult mai scump decât dacă achiziționai mai multe aparate”.
Eleonora Gima consideră că, pe de-o parte, este etic să reutilizezi dispozitivele medicale atunci când aparatele nu sunt suficiente iar pacienții sunt în pericol de moarte pentru că reutilizarea înseamnă salvarea vieților acestora. Pe de altă parte, medicul consideră că doar în țările subdezvoltate este posibil ca dispozitivele necesare unor intervenții de viață și de moarte să nu fie suficiente pentru toți cei care au nevoie de ele.

”Recuperarea dispozitivelor electronice implantabile cardiovasculare la autopsie poate crește numărul celor care pot fi reutilizate și distribuite în scopuri umanitare, ba chiar este o chestiune de etică să nu lași un astfel de dispozitiv care continuă să trimită impulsuri într-un corp inert. La fel, tot de etică ține posibilitatea de a salva viața unei persoane, chiar dacă dispozitivul a mai fost folosit”, mai arată medicul primar cardiolog Eleonora Gima.
Context

Procurorii susțin că medicul Dan Tesloianu, de la spitalul Sfântul Spiridon din Iași, care a fost reținut în cursul nopții de vineri ar fi implantat, în perioada 2017 – august 2022, un număr de 238 de dispozitive extrase din cadavre sau a căror sursă de proveniență nu se cunoaște. De asemenea, procurorii afirmă că o mare parte dintre aceste intervenții „nu erau necesare”, fiind efectuate fie în urma unor „diagnostice fictive”, fie prin recomandarea anterioară a unor medicamente care să provoace reacții de natură a conduce la simptomatologia specifică. Surse G4Media au declarat că ar fi vorba de medicamentul Neoton. În acest dosar, sunt vizați în total șase medici și patru pacienți, arată un comunicat al Parchetului de pe lângă Înalta Curte de Casație și Justiție (PÎCCJ), publicat sâmbătă.

Tot în acest dosar, procurorii urmăresc penal alte cinci persoane fizice (inclusiv suspectul menționat mai sus), având calitatea de medici la spitalul din Iași, sub aspectul săvârșirii infracțiunii de luare de mită, precum și față de alte patru persoane fizice, având calitatea de pacienți, sub aspectul săvârșirii infracțiunii de dare de mită. Față de unul dintre suspecții medici, procurorul a dispus luarea măsurii preventive a controlului judiciar pe o durată de 60 de zile, cu obligația de a nu mai exercita profesia de medic.

Cei cinci suspecți medici, cu ocazia exercitării atribuțiilor de serviciu materializate prin acordarea de consultații de specialitate unor pacienți, ar fi primit diverse sume de bani, cu titlu de mită, pentru activitățile prestate. În ceea ce îi privește pe cei patru suspecți pacienți, s-a reținut că aceștia ar fi oferit medicilor diverse sume de bani cu titlul de mită pentru serviciile primite. Citește toate detaliile pe G4Media.

Scandalul dispozitivelor medicale mutate de pe cadavre pe pacienții cardiaci de către medici din Brașov și Iași a ajuns în presa internațională. Mai multe publicații și agenții de presă au pus în discuție scandalul de corupție din România, între care Reuters, The Guardian, Independent și Jerusalem Post.