Medicament comercializat de Sanofi, cu risc de 10% de malformații congenitale la fetuși. Grupul este pus sub acuzare

Grupul farmaceutic francez Sanofi a anunţat luni seară că a fost pus sub acuzare pentru ''înşelăciune în formă agravată'' şi ''vătămare involuntară' pentru comercializarea medicamentului antiepileptic Depakine, informează AFP.

Substanţa în cauză, valproatul de sodiu, este comercializată de Sanofi încă din 1967 sub marca Depakine, dar poate fi luată şi sub formă de medicamente generice şi este prescrisă de medici persoanelor care suferă de epilepsie dar şi pentru tulburări bipolare sau pentru prevenirea migrenelor, însă prezintă un risc foarte ridicat de a produce malformaţii congenitale la fetuşi, dacă este luat de femei însărcinate.

"Este o reîntoarcere a dosarului care până acum nu a avansat deloc", a declarat Charles Joseph-Oudin, avocat al Asociaţiei de ajutorare a părinţilor cu copii suferind de sindrom anti-convulsivant (Apesac), asociaţie aflată la originea acestei proceduri.

Conform acestuia, aproximativ 40 de persoane au depus plângere penală în acest dosar "de o gravitate extremă şi care priveşte în realitate mii de victime".

De cealaltă parte, Sanofi a anunţat într-un comunicat că "această măsură îi permite (grupului) să-şi folosească toate mijloacele de apărare şi că reprezintă o ocazie de a demonstra că şi-a respectat obligaţiile cu privire la informare".

Parchetul de la Paris a deschis în septembrie 2016 o anchetă judiciară pentru vătămări involuntare şi înşelăciune în formă agravată ce consta în "înşelăciune cu privire la riscurile inerente de utilizare a produsului şi cu privire la măsurile de precauţie care trebuie luate, care au făcut ca utilizarea acestui produs să fie periculoasă pentru sănătatea umană". Ancheta cuprinde perioada 1990 - aprilie 2015.

Într-un raport din februarie 2015, Inspecţia generală pentru afaceri sociale (Igas) a estimat că Sanofi, dar şi Agenţia naţională franceză pentru securitatea medicamentelor (ANSM) au demonstrat "o slabă reactivitate" şi nu au informat suficient cu privire la riscurile cunoscute pentru pacientele însărcinate.

Dacă o femeie însărcinată ia acest medicament, copilul ei prezintă un risc extrem de ridicat - de ordinul a 10% - de a suferi malformaţii congenitale, la care se adaugă şi un risc ridicat de autism şi de retard intelectual şi locomotor, riscuri ce pot afecta până la 40% dintre copiii expuşi.

Sanofi susţine că şi-a respectat toate obligaţiile de informare şi că a avertizat autorităţile sanitare încă de la începutul anilor '80 cu privire la riscurile de malformaţii asupra fătului ale acestui medicament, iar din 2003 a informat autorităţile cu privire la riscurile pentru neurodezvoltarea normală a copiilor, însă autorităţile nu au avut nicio reacţie imediată.

La sfârşitul lui august 2016 Ministerul francez al Sănătăţii a recunoscut că peste 14.000 de femei însărcinate au fost "expuse" între 2007 şi 2014 la Depakine, în cadrul prezentării unui studiu condus de ANSM.