Care este diferența între autorizația de urgență a vaccinului contra Covid-19 și cea completă?

+00000  covid-19-1

Dimensiune font:

| 24-08-2021 08:54

 Autorizația pentru utilizarea de urgență (EUA) a primit multă atenție în timpul pandemiei. Conceptul Asociației pentru Alimente și Medicamente a SUA (FDA) de autorizare a unui produs sau a unui tratament în mod rapid, fără o analiză absolut completă a fost introdus în anul 2005, scrie ContagionLive.


La acel moment, FDA a emis o EUA pentru vaccinul contra antraxului, disponibil pentru personalul militar, după apariția unor scrisori cu antrax ce au ucis sau împolnăvit peste 20 de oameni.

În următorii ani, au fost emise EUA pentru o varietate de terapii experimentale pentru boli precum H1N1 (gripa porcină), MERS, Ebola și Zika, ce au apărut rapid și amenințau să devină pandemii. Începând de anul trecut, au fost emise mai multe autorizații de urgență pentru produse contra Covid-19, inclusiv teste de diagnosticare și de anticorpi, tratamente clinice și vaccinuri.

Ce înseamnă când un produs primește autorizația de urgență?


Potrivit Dianei Zuckerman, președintele National Center for Health Research din SUA, există mai multe motive pentru care o companie ar putea să nu ceară aprobarea totală a unui produs.

”Unul dintre motive poate fi acela că se descoperă că nu funcționează, așa că nu se fac eforturi să fie aprobat, iar altul este că firma nu are neapărat motivația de a face cercetările necesare pentru aprobare din cauză că standardele pentru EUA sunt tot timpul mai reduse decât cele pentru aprobarea FDA”, a spus ea.

”Dacă aprobarea FDA necesită un studiu mai mare, pe termen mai lung, cu mai mulți pacienți, s-ar putea să nu merite”, a explicat experta, dând ca exemplu EUA date pentru diferite terapii contra virusului Ebola, care nu prezintă la acest moment un pericol pentru Statele Unite.

Chiar dacă o companie vrea să primească aprobarea completă pentru un produs, poate întâmpina probleme dacă nu găsește destui pacienți pentru a participa în teste pe scară largă, a adăugat Susan Wood, profesor la Universitatea George Washington și fost angajat FDA.

Aprobarea completă aduce beneficii pentru companiile producătoare


Zuckerman și Wood spun că, în mod ideal, companiile care produc terapii ce primesc EUA continuă să caute aprobarea completă pentru aceste terapii, mai ales în condițiile în care aceste pot fi folosite și pentru alte boli decât cele gândite inițial.

”Motivul pentru care am putut să ne mișcăm rapid cu Covid s-a datorat muncii făcute deja cu alți coronaviruși, asta chiar a fost o pregătire pentru situație. Chiar dacă este pentru o boală rară sau o viitoare pandemie pe care nu o putem prezice, a avea mai multe informații te ajută mai târziu”, a afirmat Zuckerman.

Pentru companii, aprobarea completă este o măsură de controlare a situației. FDA poate retrage o EUA oricând, oprind o firmă să-și vândă produsul. În contrast, e nevoie de câțiva ani pentru ca agenția americană pentru medicamente să retragă o aprobare completă.

De asemenea, firmele de asigurări, de obicei, nu acoperă produsele sub EUA, deși, în cazul vaccinurilor contra coronavirusului, guvernele plătesc nota de plată.

Autorizațiile de urgență sunt menite să ajute oamenii să primească imediat ajutor, nu este un lucru neobișnuit ca teste sau terapii ce au primit EUA să se dovedească ineficiente.

Unele autorizații de urgență emise în 2020 au fost retrase


În cazul testelor și tratamentelor pentru Covid-19, FDA a emis EUA pe care ulterior le-a revocat. De exemplu, în martie 2020, companiilor li s-a permis să vândă teste de anticorpi - menite să arate dacă ai avut sau nu Covid în trecut - fără să înainteze cereri pentru acordarea de EUA.

În mai 2020, companiile au avut voie să vândă teste de diagnosticare a Covid timp de 15 zile lucrătoare înainte să fie obligate să depună cererile de EUA. În acea lună FDA a emis 84 de EUA pentru diferite laboaratoare și companii, iar alte 400 de cereri așteptau răspuns.

Dar, până în februarie 2021, fuseseră strânse destul date privind testările de FDA, care a respins 225 de teste diferite pentru anticorpi.

De asemenea, deși în martie 2020 FDA dăduse autorizația de urgență pentru folosirea hidroxiclorochinei, până în iunie 2020 a devenit clar din studiile clinice că medicamentul nu numai că nu aduce beneficii clare, dar poate fi chiar dăunător pentru pacienții cu Covid, așa că EUA a fost retrasă în iunie 2020.

Aprobarea completă, așteptată de unii reticenți, dar și de angajatori


Lipsa aprobării complete a FDA a fost invocată și ca factor în reticența unor oameni de a primi vaccinul FDA și este și un punct central al disputei privind obligativitatea vaccinului.

De obicei, obligativitatea vine după ani de experiență cu un vaccin. ”În mod normal, testarea durează, procedurile dintre FDA și comapnii sunt lente, procesul de evaluare este lent și produsul ajunge pe piață în mod gradual”, a explicat Wood.

La acel moment, există mai multă acceptare în rândul populației generale. ”Acum, totul a fost comprimat, inclusiv EUA, și ajungem direct la obligativitatea (vaccinării pentru angajați) impusă de firme”, a mai spus Wood.

Vaccinul contra bolii provocate de coronavirus dezvoltat de Pfizer și BioNTech a primit luni autorizare deplină din partea Administrației pentru Medicamente și Alimente din SUA, decizie care ar putea ajuta mai mulți angajatori în dorința de a cere salariaților să se imunizeze împotriva Covid-19.
 

PUBLICAŢIE DE VÂNZARE PRIN NEGOCIERE DIRECTĂ

PUBLICAŢIE DE VÂNZARE PRIN NEGOCIERE DIRECTĂ din averea debitoarei S.C. PHOENIX TREND S.R.L. Proprietatea imobiliară amplasată în locaţia din sat Lunca Cetăţuii, comuna Ciurea, jud. Iaşi având suprafaţa terenului de 75899 mp (7,5899 hectare) şi un număr de 16 clădiri, având preţul de vanzare de 3.281.300 euro. Informații suplimentare tel. 0771103209, e-mail lucicalcc@gmail.com

PUBLICAŢIE DE VÂNZARE PRIN NEGOCIERE DIRECTĂ

PUBLICAŢIE DE VÂNZARE PRIN NEGOCIERE DIRECTĂ din averea debitoarei S.C. PHOENIX TREND S.R.L. Proprietatea imobiliară amplasată în municipiul Iaşi, str. Aurel Vlaicu nr.87, jud. Iaşi având suprafaţa terenului de 56.438 mp (5,6438 hectare) şi un număr de 19 clădiri cu absolut toate utilitatile, având preţul de vanzare 8.402.420 euro. Pentru terenul de 56438 mp este aprobat un PUZ pentru locuinte colective. Informații suplimentare tel. 0771103209, e-mail lucicalcc@gmail.com.

 

 

Puncte preluare anunturi  "Evenimentul Regional al Moldovei"  in Iasi

<>

Adauga comentariul tau

Nume:

E-mail:

Comentariu:

Security Code
Imagine noua

ULTIMA ORA

1. Informatii generale privind concedentul, in special denumirea, codul de identificare fiscala, adresa, numarul de telefon, fax si/sau adresa de e-mail, persoana de contact: Comuna Ion Neculce, cu sediul administrativ in sat Razboieni, F.N., judetul Iasi, telefon 0232/710.880, email: office@primaria- ionneculce.ro, cod fiscal 4541050. 2. Informatii generale privind obiectul concesiunii, in special descrierea si identificarea bunului care urmeaza sa fie concesionat: -teren in suprafata de 2.539 mp, situat in extravilanul satului Prigoreni, comuna Ion Neculce, nr.cadastral 62719, Carte funciara 62720; -teren in suprafata de 2.539 mp, situat in extravilanul satului Prigoreni, comuna Ion Neculce, nr. cadastral 62720, Carte funciara 62720; -teren in suprafata de 1.374 mp, situat in extravilanul satului Prigoreni, comuna Ion Neculce, nr.cadastral 62721, Carte funciara 62721; -teren in suprafata de 1.165 mp, situat in extravilanul satului Prigoreni, comuna Ion Neculce, nr. cadastral 62722, Carte funciara 62722; ce apartin domeniului privat al Comunei Ion Neculce, conform caietului de sarcini, O.U.G. nr. 57/03.07.2019 si H.C.L. al Comunei Ion Neculce nr. 94/17.10.2024. 3. Informatii privind documentatia de atribuire: se regasesc in caietul de sarcini. 3.1. Modalitatea sau modalitatile prin care persoanele interesate pot intra in posesia unui exemplar al documentatiei de atribuire: la cerere, la sediul institutiei sau electronic, prin e-mail: office@primaria- ionneculce.ro. 3.2. Denumirea si adresa serviciului/ compartimentului din cadrul concedentului, de la care se poate obtine un exemplar din documentatia de atribuire: Registratura Comunei Ion Neculce, sat Razboieni, F.N., judetul Iasi. 3.3. Costul si conditiile de plata pentru obtinerea acestui exemplar, unde este cazul: Gratuit. 3.4. Data-limita pentru solicitarea clarificarilor: 18.11.2024, ora 16.00. 4. Informatii privind ofertele: 4.1. Data-limita de depunere a ofertelor: 26.11.2024, ora 16.00. 4.2. Adresa la care trebuie depuse ofertele: Comuna Ion Neculce, sat Razboieni, F.N., judetul Iasi, Registratura. 4.3. Numarul de exemplare in care trebuie depusa fiecare oferta: un exemplar. 5. Data si locul la care se va desfasura sedinta publica de deschidere a ofertelor: 27.11.2024, ora 09.30, Comuna Ion Neculce, sat Razboieni, F.N., judetul Iasi -etajul I -Sala de sedinte. 6. Denumirea, adresa, numarul de telefon, fax si/sau adresa de e-mail ale instantei competente in solutionarea litigiilor aparute si termenele pentru sesizarea instantei: Sectia de Contencios Administrativ a Tribunalului Iasi, Iasi, Str. Elena Doamna nr. 1A, judetul Iasi, telefon 0332/403.647, fax 0332/435.700, e-mail: tr-iasi-reg@just.ro. 7. Data transmiterii anuntului de licitatie catre institutiile abilitate, in vederea publicarii: 01.11.2024.
1. Informatii generale privind concedentul, in special denumirea, codul de identificare fiscala, adresa, numarul de telefon, fax si/sau adresa de e-mail, persoana de contact: Comuna Ion Neculce, cu sediul administrativ in sat Razboieni, F.N., judetul Iasi, telefon 0232/710.880, email: office@primaria- ionneculce.ro, cod fiscal 4541050. 2. Informatii generale privind obiectul concesiunii, in special descrierea si identificarea bunului care urmeaza sa fie concesionat: -teren in suprafata de 4.250 mp, situat in extravilanul satului Razboieni, comuna Ion Neculce, nr. cadastral 62548, Carte funciara 62548; -teren in suprafata de 3.080 mp, situat in extravilanul satului Prigoreni, comuna Ion Neculce, nr.cadastral 61364, Carte funciara 61364; ce apartin domeniului privat al Comunei Ion Neculce, conform caietului de sarcini, O.U.G. nr. 57/03.07.2019 si H.C.L. al Comunei Ion Neculce nr. 89/27.07.2023. 3. Informatii privind documentatia de atribuire: se regasesc in caietul de sarcini. 3.1. Modalitatea sau modalitatile prin care persoanele interesate pot intra in posesia unui exemplar al documentatiei de atribuire: la cerere, la sediul institutiei sau electronic, prin e-mail: office@primaria- ionneculce.ro. 3.2. Denumirea si adresa serviciului/ compartimentului din cadrul concedentului, de la care se poate obtine un exemplar din documentatia de atribuire: Registratura Comunei Ion Neculce, sat Razboieni, F.N., judetul Iasi. 3.3. Costul si conditiile de plata pentru obtinerea acestui exemplar, unde este cazul: Gratuit. 3.4.Data-limita pentru solicitarea clarificarilor: 18.11.2024, ora 16.00. 4. Informatii privind ofertele: 4.1. Data-limita de depunere a ofertelor: 26.11.2024, ora 16.00. 4.2. Adresa la care trebuie depuse ofertele: Comuna Ion Neculce, sat Razboieni, F.N., judetul Iasi, Registratura. 4.3. Numarul de exemplare in care trebuie depusa fiecare oferta: un exemplar. 5. Data si locul la care se va desfasura sedinta publica de deschidere a ofertelor: 27.11.2024, ora 09.30, Comuna Ion Neculce, sat Razboieni, F.N., judetul Iasi -etajul I -Sala de sedinte. 6. Denumirea, adresa, numarul de telefon, fax si/sau adresa de e-mail ale instantei competente in solutionarea litigiilor aparute si termenele pentru sesizarea instantei: Sectia de Contencios Administrativ a Tribunalului Iasi, Iasi, Str. Elena Doamna nr. 1A, judetul Iasi, telefon 0332/403.647, fax 0332/435.700, e-mail: tr-iasi-reg @just.ro. 7. Data transmiterii anuntului de licitatie catre institutiile abilitate, in vederea publicarii: 01.11.2024.
Studiu britanic: Consumarea unui pumn de nuci pe zi poate reduce riscul de demență
12/11/2024 12:10

Dementa se dovedeste a fi foarte greu de tratat cu medicamente, dar oamenii de stiintă incearcă să găsească „ingrediente secrete” care stimulează creierul, ascunse deja in alimentatia noastră, potriv ...

Pneumonia,  cea mai mare afecţiune cauzatoare de moarte în rândul adulţilor şi în cel al copiilor
11/11/2024 10:30

În fiecare an, Ziua Mondială de Luptă impotriva Pneumoniei oferă activistilor, organizatiilor si indivizilor posibilitatea de a coordona actiuni de constientizare si de a atrage atentia asupra gravită ...

Ce se întâmplă dacă mori într-un vis. Oamenii de știință au găsit răspunsul
11/11/2024 00:34

Foarte multi oameni isi visează propria moarte, iar acest tip de cosmar poate fi din cauza stresului, ingrijorărilor si presiunii din viata de zi cu zi. Expertii spun că in timpul unui astfel de vis, corpul ...

 Când este cel mai bine să cumperi lentile de contact lunare precum PureVision 2 HD si Softlens 59?
10/11/2024 11:10

 Cand este cel mai bine să cumperi lentile de contact lunare precum PureVision 2 HD si Softlens 59? Lentilele de contact lunare sunt o alegere populară pentru multi purtători, datorită confortului s ...

Cât de benefic este, de fapt, consumul de cafea: Importanța modului de preparare
10/11/2024 10:27

  In trecut, cafeaua era asociată cu riscuri crescute pentru sănătate. Dar cercetările din ultimul deceniu arată că, de fapt, consumul de cafea poate fi benefic pentru sănătatea&nbs ...

Ce pățești dacă bei cafea pe stomacul gol? Ora surprinzătoare la care trebuie să bei prima ceașcă
09/11/2024 12:11

 Cafeaua este băutura cu care majoritatea oamenilor isi incep ziua. Aceasta poate avea multiple efecte si beneficii, dacă este consumată corect. Medicul Mihail Pautov, specialist in chirurgie generală ...

Una dintre cele mai sănătoase legume de pe Pământ - Sfecla roșie: proprietăți şi beneficii
08/11/2024 13:18

Una dintre cele mai sănătoase legume de pe Pămant - Sfecla rosie: proprietăti şi beneficii Despre sfecla rosie Sfecla rosie a castigat in popularitate ca super-aliment. Studii recente sustin că s ...

Statul într-un picior îţi poate arăta cât de sănătos ești
08/11/2024 11:40

Un nou studiu a găsit dovezi că, pe măsură ce o persoană imbătraneste, echilibrul său se deteriorează mai repede decat forta musculară sau viteza de mers. „Din cunostintele noastre, o astfel de ...

Ce este mierea de mană şi care sunt beneficiile sale pentru sănătate
05/11/2024 11:00

Ce este mierea de mană şi care sunt beneficiile sale pentru sănătate Într-o lume in care sănătatea si nutritia devin tot mai importante, mierea de mană se face remarcată ca un produs apicol cu pr ...

Săptămâna naţională de conştientizare a infertilităţii - Palatul Parlamentului va fi iluminat în roz şi bleu
04/11/2024 14:26

Clădirea Palatului Parlamentului va fi iluminată in culorile roz şi bleu, luni, marţi şi miercuri, intre orele 17,00 - 21,00, pentru a marca Săptămana naţională de conştientizare a fenomenului social ...

Aboneaza-te la cele mai noi stiri din Regiunea Moldovei