Care este diferența între autorizația de urgență a vaccinului contra Covid-19 și cea completă?

+00000  covid-19-1

Dimensiune font:

| 24-08-2021 08:54

 Autorizația pentru utilizarea de urgență (EUA) a primit multă atenție în timpul pandemiei. Conceptul Asociației pentru Alimente și Medicamente a SUA (FDA) de autorizare a unui produs sau a unui tratament în mod rapid, fără o analiză absolut completă a fost introdus în anul 2005, scrie ContagionLive.


La acel moment, FDA a emis o EUA pentru vaccinul contra antraxului, disponibil pentru personalul militar, după apariția unor scrisori cu antrax ce au ucis sau împolnăvit peste 20 de oameni.

În următorii ani, au fost emise EUA pentru o varietate de terapii experimentale pentru boli precum H1N1 (gripa porcină), MERS, Ebola și Zika, ce au apărut rapid și amenințau să devină pandemii. Începând de anul trecut, au fost emise mai multe autorizații de urgență pentru produse contra Covid-19, inclusiv teste de diagnosticare și de anticorpi, tratamente clinice și vaccinuri.

Ce înseamnă când un produs primește autorizația de urgență?


Potrivit Dianei Zuckerman, președintele National Center for Health Research din SUA, există mai multe motive pentru care o companie ar putea să nu ceară aprobarea totală a unui produs.

”Unul dintre motive poate fi acela că se descoperă că nu funcționează, așa că nu se fac eforturi să fie aprobat, iar altul este că firma nu are neapărat motivația de a face cercetările necesare pentru aprobare din cauză că standardele pentru EUA sunt tot timpul mai reduse decât cele pentru aprobarea FDA”, a spus ea.

”Dacă aprobarea FDA necesită un studiu mai mare, pe termen mai lung, cu mai mulți pacienți, s-ar putea să nu merite”, a explicat experta, dând ca exemplu EUA date pentru diferite terapii contra virusului Ebola, care nu prezintă la acest moment un pericol pentru Statele Unite.

Chiar dacă o companie vrea să primească aprobarea completă pentru un produs, poate întâmpina probleme dacă nu găsește destui pacienți pentru a participa în teste pe scară largă, a adăugat Susan Wood, profesor la Universitatea George Washington și fost angajat FDA.

Aprobarea completă aduce beneficii pentru companiile producătoare


Zuckerman și Wood spun că, în mod ideal, companiile care produc terapii ce primesc EUA continuă să caute aprobarea completă pentru aceste terapii, mai ales în condițiile în care aceste pot fi folosite și pentru alte boli decât cele gândite inițial.

”Motivul pentru care am putut să ne mișcăm rapid cu Covid s-a datorat muncii făcute deja cu alți coronaviruși, asta chiar a fost o pregătire pentru situație. Chiar dacă este pentru o boală rară sau o viitoare pandemie pe care nu o putem prezice, a avea mai multe informații te ajută mai târziu”, a afirmat Zuckerman.

Pentru companii, aprobarea completă este o măsură de controlare a situației. FDA poate retrage o EUA oricând, oprind o firmă să-și vândă produsul. În contrast, e nevoie de câțiva ani pentru ca agenția americană pentru medicamente să retragă o aprobare completă.

De asemenea, firmele de asigurări, de obicei, nu acoperă produsele sub EUA, deși, în cazul vaccinurilor contra coronavirusului, guvernele plătesc nota de plată.

Autorizațiile de urgență sunt menite să ajute oamenii să primească imediat ajutor, nu este un lucru neobișnuit ca teste sau terapii ce au primit EUA să se dovedească ineficiente.

Unele autorizații de urgență emise în 2020 au fost retrase


În cazul testelor și tratamentelor pentru Covid-19, FDA a emis EUA pe care ulterior le-a revocat. De exemplu, în martie 2020, companiilor li s-a permis să vândă teste de anticorpi - menite să arate dacă ai avut sau nu Covid în trecut - fără să înainteze cereri pentru acordarea de EUA.

În mai 2020, companiile au avut voie să vândă teste de diagnosticare a Covid timp de 15 zile lucrătoare înainte să fie obligate să depună cererile de EUA. În acea lună FDA a emis 84 de EUA pentru diferite laboaratoare și companii, iar alte 400 de cereri așteptau răspuns.

Dar, până în februarie 2021, fuseseră strânse destul date privind testările de FDA, care a respins 225 de teste diferite pentru anticorpi.

De asemenea, deși în martie 2020 FDA dăduse autorizația de urgență pentru folosirea hidroxiclorochinei, până în iunie 2020 a devenit clar din studiile clinice că medicamentul nu numai că nu aduce beneficii clare, dar poate fi chiar dăunător pentru pacienții cu Covid, așa că EUA a fost retrasă în iunie 2020.

Aprobarea completă, așteptată de unii reticenți, dar și de angajatori


Lipsa aprobării complete a FDA a fost invocată și ca factor în reticența unor oameni de a primi vaccinul FDA și este și un punct central al disputei privind obligativitatea vaccinului.

De obicei, obligativitatea vine după ani de experiență cu un vaccin. ”În mod normal, testarea durează, procedurile dintre FDA și comapnii sunt lente, procesul de evaluare este lent și produsul ajunge pe piață în mod gradual”, a explicat Wood.

La acel moment, există mai multă acceptare în rândul populației generale. ”Acum, totul a fost comprimat, inclusiv EUA, și ajungem direct la obligativitatea (vaccinării pentru angajați) impusă de firme”, a mai spus Wood.

Vaccinul contra bolii provocate de coronavirus dezvoltat de Pfizer și BioNTech a primit luni autorizare deplină din partea Administrației pentru Medicamente și Alimente din SUA, decizie care ar putea ajuta mai mulți angajatori în dorința de a cere salariaților să se imunizeze împotriva Covid-19.
 

PUBLICAŢIE DE VÂNZARE PRIN NEGOCIERE DIRECTĂ

PUBLICAŢIE DE VÂNZARE PRIN NEGOCIERE DIRECTĂ din averea debitoarei S.C. PHOENIX TREND S.R.L. Proprietatea imobiliară amplasată în locaţia din sat Lunca Cetăţuii, comuna Ciurea, jud. Iaşi având suprafaţa terenului de 75899 mp (7,5899 hectare) şi un număr de 16 clădiri, având preţul de vanzare de 3.281.300 euro. Informații suplimentare tel. 0771103209, e-mail lucicalcc@gmail.com

PUBLICAŢIE DE VÂNZARE PRIN NEGOCIERE DIRECTĂ

PUBLICAŢIE DE VÂNZARE PRIN NEGOCIERE DIRECTĂ din averea debitoarei S.C. PHOENIX TREND S.R.L. Proprietatea imobiliară amplasată în municipiul Iaşi, str. Aurel Vlaicu nr.87, jud. Iaşi având suprafaţa terenului de 56.438 mp (5,6438 hectare) şi un număr de 19 clădiri cu absolut toate utilitatile, având preţul de vanzare 8.402.420 euro. Pentru terenul de 56438 mp este aprobat un PUZ pentru locuinte colective. Informații suplimentare tel. 0771103209, e-mail lucicalcc@gmail.com.

 

 

Puncte preluare anunturi  "Evenimentul Regional al Moldovei"  in Iasi

<>

Adauga comentariul tau

Nume:

E-mail:

Comentariu:

Security Code
Imagine noua

ULTIMA ORA
Bancul Zilei

04:53

1. Informatii generale privind autoritatea contractanta, in special denumirea, codul de identificare fiscala, adresa, numarul de telefon, fax si/sau adresa de e-mail, persoana de contact: Comuna Pochidia, cu sediul in comuna Pochidia, sat Borodesti, Str. Principala nr. 69, judetul Vaslui, cod postal 737552, telefon 0335/407.239, e-mail: pochidia@yahoo.com, cod fiscal 16396425. 2. Informatii generale privind obiectul procedurii de licitatie publica, in special descrierea si identificarea bunului care urmeaza sa fie vandut: 4 parcele de teren intravilan, situate in comuna Pochidia, sat Salceni, F.N., apartinand domeniului privat al Comunei Pochidia, identificate astfel: -Parcela A, 1.130 mp, nr. cadastral 70780, CF 70780, cu acces direct la drum, T 39, P 1015/25; -Parcela B, 1.130 mp, nr. cadastral 70781, CF 70781, cu acces direct la drum, T 39, P 1015/27 -Parcela C, 1.000 mp, nr. cadastral 70769, CF 70769, cu acces direct la drum, T 39, P 1015/18; -Parcela D, 1.040 mp, nr.cadastral 70771, CF 70771, cu acces direct la drum, T 39, P 1015/2; conform H.C.L.Pochidia nr. 41/30.09.2024 si temeiului legal: O.U.G. nr. 57/03.07.2019. 3. Informatii privind documentatia de atribuire: se regasesc in caietul de sarcini. 3.1. Modalitatea sau modalitatile prin care persoanele interesate pot intra in posesia unui exemplar al documentatiei de atribuire: la cerere, de la sediul institutiei, Compartiment Secretar sau se poate consulta pe site-ul: www.pochidia.ro. 3.2. Denumirea si datele de contact ale serviciului/ compartimentului din cadrul vanzatorului, de la care pot obtine un exemplar din documentatia de atribuire: Se poate obtine de la Compartimentul Secretar, din cadrul Comunei Pochidia, comuna Pochidia, sat Borodesti, Str. Principala nr. 69, judetul Vaslui. 3.3. Costul si conditiile de plata pentru obtinerea acestui exemplar, unde este cazul, potrivit prevederilor O.U.G. nr. 57/2019 privind Codul administrativ: 50 Lei/exemplar, ce se achita numerar la Casieria institutiei, sau se poate descarca de pe site-ul institutiei: www.pochidia.ro -gratuit. 3.4. Data-limita pentru solicitarea clarificarilor: 09.01.2025, ora 10.00. 4. Informatii privind ofertele: 4.1. Data-limita de depunere a ofertelor: 17.01.2025, ora 10.00. 4.2. Adresa la care trebuie depuse ofertele: Comuna Pochidia, comuna Pochidia, sat Borodesti, Str. Principala nr. 69, judetul Vaslui, Compartiment Secretar. 4.3. Numarul de exemplare in care trebuie depusa oferta: intr-un singur exemplar, intr-un plic sigilat. 5. Data si locul la care se va desfasura sedinta publica de deschidere a ofertelor: 21.01.2025, ora 13.00, Comuna Pochidia, comuna Pochidia, sat Borodesti, Str. Principala nr. 69, judetul Vaslui, Sala de sedinte. 6. Denumirea, adresa, numarul de telefon si/sau adresa de e-mail ale instantei competente in solutionarea litigiilor aparute si termenele pentru sesizarea instantei: Sectia de Contencios Administrativ a Tribunalului Vaslui, Vaslui, Str. Stefan cel Mare nr. 54, judetul Vaslui, telefon 0235/311.582, fax 0235/312.432, e-mail: tr-vaslui@just.ro. 7. Data transmiterii anuntului de licitatie catre institutiile abilitate, in vederea publicarii: 21.11.2024.
1. Informatii generale privind autoritatea contractanta, in special denumirea, codul de identificare fiscala, adresa, numarul de telefon, fax si/sau adresa de e-mail, persoana de contact: Comuna Timisesti, comuna Timisesti, Str. Inv. Rafael Anton nr. 4, judetul Neamt, telefon 0233.787.050, fax 0233.787.050, e-mail: timisesti @nt.e-adm.ro, cod fiscal 2614252. 2. Informatii generale privind obiectul procedurii de licitatie publica, in special descrierea si identificarea bunului care urmeaza sa fie vandut: -Imobil teren in suprafata de 1.000 mp, avand carte funciara 52220 si numar cadastral 52220, situat in sat Plaiesu, comuna Timisesti, Str. Neamtului nr. 2, judetul Neamt, apartinand domeniului privat al Comunei Timisesti, conform caietului de sarcini, H.C.L. Comuna Timisesti nr. 105/12.11.2024 si temeiului legal: O.U.G. nr. 57/03.07.2019. 3. Informatii privind documentatia de atribuire: se regasesc in caietul de sarcini. 3.1. Modalitatea sau modalitatile prin care persoanele interesate pot intra in posesia unui exemplar al documentatiei de atribuire: prin solicitare scrisa la Compartimentul Relatii cu publicul si secretariat administrativ al Comunei Timisesti. 3.2. Denumirea si datele de contact ale serviciului/ compartimentului din cadrul vanzatorului, de la care pot obtine un exemplar din documentatia de atribuire: Compartimentul Relatii cu publicul si secretariat administrativ al Comunei Timisesti, comuna Timisesti, Str. Inv. Rafael Anton nr. 4, judetul Neamt. 3.3. Costul si conditiile de plata pentru obtinerea acestui exemplar, unde este cazul, potrivit prevederilor O.U.G. nr. 57/2019 privind Codul administrativ: Persoanele interesate pot achita contravaloarea documentatiei de atribuire de 10 Lei/exemplar, ce se achita la Serviciul Impozite si taxe, contabilitate, proiecte, mediu si achizitii publice al institutiei. 3.4. Data-limita pentru solicitarea clarificarilor: 06.12.2024, ora 14.00. 4. Informatii privind ofertele: 4.1. Data-limita de depunere a ofertelor: 16.12.2024, ora 16.00. 4.2. Adresa la care trebuie depuse ofertele: Compartimentul Relatii cu publicul si secretariat administrativ al Comunei Timisesti, comuna Timisesti, Str. Inv. Rafael Anton nr. 4, judetul Neamt. 4.3. Numarul de exemplare in care trebuie depusa oferta: 1 exemplar original. 5. Data si locul la care se va desfasura sedinta publica de deschidere a ofertelor: 17.12.2024, ora 11.00, la Caminul Cultural din sat Timisesti, comuna Timisesti, Str. Inv. Rafael Anton nr. 4, judetul Neamt. 6. Denumirea, adresa, numarul de telefon si/sau adresa de e-mail ale instantei competente in solutionarea litigiilor aparute si termenele pentru sesizarea instantei: Instanta de contencios administrativ de pe langa Tribunalul Neamt, Piatra Neamt, B-dul Decebal nr. 5, judetul Neamt, telefon 0233.219.493, fax 0233.210.247, e-mail: tr-neamt-scivil @just.ro. 7. Data transmiterii anuntului de licitatie catre institutiile abilitate, in vederea publicarii: 18.11.2024.
Cum ajută orotatul de magneziu sănătatea inimii?
22/11/2024 11:37

Cum ajută orotatul de magneziu sănătatea inimii? Magneziul joacă un rol important in sănătatea cardiovasculară, insă nu toate formele administrate printr-un tratament sunt la fel de eficiente pentru pe ...

Pacienții cu dizabilități, expuși unui risc major de sănătate din cauza deciziilor legislative
21/11/2024 15:01

O decizie recentă a Comisiei pentru Sănătate din Camera Deputatilor a generat ingrijorări majore in randul specialistilor si pacientilor, punand in pericol accesul persoanelor cu dizabilităti la servicii m ...

Ce este Turmericul şi ce beneficii are asupra sănătăţii
21/11/2024 13:32

Ce este Turmericul şi ce beneficii are asupra sănătăţii Curcuma longa, cunoscuta si ca turmeric, este o planta din familia ghimbirului, originara din sud-estul Asiei, fiind comercializata mai ales in Indi ...

Dezvăluiri absolut incredibile de la un mare spital din Iași: Medici acuzați că se drogau în timpul gărzilor
21/11/2024 11:09

  Este anchetă uriasă la Spitalul Sfantul Spiridon din Iasi. Doi medici sunt vizati de către procurorii DIICOT pentru consum de droguri. Acestia s-ar fi drogat chiar in timp ce erau ...

ZAHĂRUL - ucigaşul tăcut din alimentaţie
20/11/2024 12:24

ZAHĂRUL - ucigaşul tăcut din alimentaţie ,,Pentru o viata sanatoasa evitati excesul de sare, zahar si grasimi’’. Auzim probabil prea des acest indemn insa nimeni nu ne spune ce inseamna acest e ...

Consumul de nuci este asociat cu un risc mai scăzut de demență
19/11/2024 12:30

Consumul de nuci este asociat cu un risc mai scăzut de dementă Dementa se dovedeste a fi foarte greu de tratat cu medicamente, dar oamenii de stiintă incearcă să găsească „ingrediente secrete&rdqu ...

Astenia de toamna. Realitate sau mit?
19/11/2024 11:33

Astenia de toamna. Realitate sau mit? Trecerea la un nou sezon, in speta trecerea de la vara la toamna, este marcata de o schimbare a starii de spirit, provocata de ajustarea intregului organism la schimbari ...

Cum ajută ficatul la eliminarea toxinelor din corp
18/11/2024 13:02

Cum ajută ficatul la eliminarea toxinelor din corp   Ficatul este considerat, pe bună dreptate, un motor al detoxifierii organismului. El are un rol esential in sănătatea noastră, indeplinind peste ...

Usturoiul - Beneficii cunoscute şi mai puţin cunoscute ale consumului de usturoi
18/11/2024 11:17

Usturoiul - Beneficii cunoscute şi mai puţin cunoscute ale consumului de usturoi  Cunoscut in mod special datorita aromei inconfundabile si gustului pe care il confera preparatelor culinare, usturo ...

Peste 10.000 de candidaţi susţin duminică examenul de intrare în rezidenţiat
17/11/2024 08:01

Ministerul Sănătătii organizează duminică, 17 noiembrie, concursul national de intrare in rezidentiat 2024, sub formă de test-grilă cu 200 de intrebări. Conform datelor oficiale, sunt inscrisi 10.575 de ...

Aboneaza-te la cele mai noi stiri din Regiunea Moldovei